首页 复合面料知识正文

载体消毒剂团标发布,消毒湿巾配方未来怎么做

qianqian 复合面料知识 2023-10-17 23:09:52 700 0

载体消毒剂团标发布,消毒湿巾配方未来怎么做

这个国庆假期对于关心感控和消毒行业的朋友来说可谓是喜大普奔。除了建国70周年这个大庆典,苦盼消毒湿巾标准的广大同仁终于迎来了载体消毒剂标准的发布。虽然在各方的协调后降级为团标,但总算给了消毒湿巾一个正式的名分,其意义不言而喻。

5.jpg6.jpg

消毒湿巾在国内尚处于起步阶段,在品类、用途、功效等各方面的发展还远远落后于国外。本文将为您解读载体消毒剂团标对消毒湿巾的指标要求,提出对于检测方

载体消毒剂的形式:消毒剂(液体、固体)+ 载体(布、织物、棉、海绵)。按照载体可分为消毒湿巾、消毒干巾、消毒海绵、消毒棉球(签)。使用对象:卫生手、皮肤、粘膜、环境表面、普通物体表面、中低风险的医疗器械表面、医疗用品表面以及被污物污染的物品及环境。与以往液体消毒剂的使用对象相比,不包括:医疗器械和内镜的高水平消毒和灭菌、外科手、水体消毒、织物和多孔物体表面消毒、食饮具食品设备和瓜果消毒、空气消毒。

对于载体消毒剂团标中的技术内容,简单一句话总结如下:

8.jpg

T/WSJD 001-2019 载体消毒剂卫生要求 ≈ 按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》(以下简称“卫生评价要求”)中的检测项目和《消毒技术规范》2002年版(以下简称“消毒技术规范”)的检测方法来操作的加强版WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》(以下简称“卫生湿巾要求”)。

下面开始对这个“≈”被约掉的部分划重点:

第5部分原材料要求,对于载体初始污染菌要求≤200cfu/g,卫生湿巾要求中未提及。消毒剂中铅、砷、汞含量分别不超过10mg/kg、2mg/kg、1mg/kg,卫生湿巾要求中的数值为40、10、1。

第6部分技术要求,含液量比为1.7~5.0,卫生湿巾要求中未提及5.0上限值。当然,这个上限值一般湿巾产品也达不到。消毒干巾、木浆复合布消毒湿巾和消毒海绵不受此限制。载体消毒剂pH值要求在标注值的±1以内。卫生湿巾要求用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾挤出液pH值为3.5~8.5,未提及其它种类pH要求。

用于医疗器械和金属物体表面的,要求生产液对不锈钢基本无腐蚀,对碳钢、铝、铜无腐蚀或轻度腐蚀。相比卫生湿巾中对金属应基本无腐蚀性略有放宽。消毒湿巾中由于杀菌剂浓度比一般湿巾要高,因此要做到对碳钢、铝、铜全都无腐蚀几乎是不可能的,要做到轻度腐蚀对于铝和铜也不是很容易。在一些高浓度配方中有可能需要添加金属缓蚀剂。常用的无机盐类缓蚀剂,比如钼酸钠,可能会降低季铵盐等阳离子的溶解度造成分层析出。因此需要留意考察配方的稳定性。个人认为这一条略微有点严格了,毕竟医院环境中铝、铜这些材质出现的机会很少,即使有中度腐蚀的情况也不影响使用。标准中也说用于特定器械或金属表面的,只需要对相应材质达到无腐蚀或轻度腐蚀即可。但环境普通物表湿巾是否算特定金属表面?似乎又算不上。这点看以后卫生部的解读吧。当然载体消毒剂的级别是团体标准,不是国家强制标准。如果厂家觉得不适合自己的产品也可以不参照,只要在客户端能够解释过去就可以了。

微生物指标方面,作用于破损皮肤和粘膜的要求无菌,其它产品要求细菌和真菌菌落总数≤10cfu/g,致病菌不得检出。相比卫生湿巾要求有所加强。杀灭微生物指标的检测项目,根据用途选择相应菌株做实验室杀菌实验。选做范围包括:金葡大肠绿脓悬液法杀灭对数≥5,白念黑曲≥4,中水平消毒要求龟分枝杆菌和脊灰病毒悬液法杀灭率≥4。此部分要求同消毒技术规范。除此之外,作用于医疗器械和医疗用品的需要做消毒模拟现场实验,作用于卫生手、皮肤、粘膜、环境表面和普通物体表面的需要做消毒现场实验。而卫生评价要求中对手、皮肤、粘膜和物体表面要求为现场实验和模拟现场实验二选一。

湿巾行业的同仁可能对消毒现场实验这个概念不太熟悉。这个检测项目对于作用于环境和物体表面的产品,可能影响不大。但是对于手、皮肤、粘膜类产品,那可是一道高高的门槛,尤其是无醇型的消毒剂。往往实验室杀灭实验效果很好的产品,到了手现场环节就直接不及格。人体是一个比实验室试管复杂得多的环境,这中间的原理以后专门写一篇给大家解释下。总之就是,无醇型的手、皮肤消毒湿巾,对杀菌成分含量比物表消毒要求高很多。

第7部分检测方法先跳过,待会儿重点说。先看第9部分使用方法,关于作用时间要求,用于注射、穿刺部分皮肤和卫生手≤1min,用于皮肤、粘膜≤5min,用于环境和普通物体表面≤15min,用于医疗器械和医疗用品可企业自定。而卫生湿巾要求中未提及注射、穿刺部位皮肤,对于普通物体表面时间要求为30min。载体消毒剂要求相比卫生湿巾提高不少,但是对于擦拭型的物表消毒湿巾,我想说,这个标准还是太低了。谁会把湿巾铺在桌子上放个15分钟啊,擦拭留下的液体早就干掉啦,再说医院里那么忙也根本等不起。个人建议擦拭型的消毒湿巾的作用时间应该控制在2min左右,长也不要超过5min。目前国外对于医用消毒湿巾,市场主流产品也都是控制在4min以内。

9.jpg

第7部分检测方法中,有效成分含量和杀灭微生物指标,如果载体对杀菌成分有吸附作用的,可使用生产用液进行测定。目前在消毒湿巾中,普遍使用季铵盐等阳离子杀菌剂,因此无纺布、海绵等载体对于杀菌成分的吸附是行业内的普遍现象。对于含量检测,由于吸附后偏离原始添加量太远,那么使用生产液做检测,也比较合理。但是杀菌效果也用生产液进行检测,这就与实际效果差太远了。因为消毒湿巾能发挥作用的是能够自由游离出来的杀菌成分,一旦杀菌成分被载体吸附住就失去了原有的杀菌力。这一点在编制说明的第7页也有提及,“由于织物对季铵盐类消毒剂有较强吸附作用,主要有效成分会被载体吸附,如用挤出液进行测定杀菌效果会减弱湿巾的实际杀菌效果”。但是我觉得表述的不准确,应该是:生产液加入到载体后由于吸附作用其杀菌力会有所下降,挤出液的杀菌效果才能真正反映消毒湿巾杀菌效果的实际情况。

按照本人以往的经验,以常规5050水刺无纺布为例,对季铵盐类的吸附力通常在30%左右。木浆布或者木浆海绵对阳离子的吸附率更高,尤其是对洗必泰,吸附率95%以上我都见过。几乎吸附到渣都不剩,挤出液近乎纯水,你说还有啥消毒作用?如果是用液体做杀菌检测,单用400ppm季铵盐15min对金葡大肠5个9绰绰有余。但是加到湿巾里呢?400ppm连个湿巾自身的防腐都不够啊,谈何消毒。

载体消毒剂团标由顾健老师牵头,伽玛、联昌、利尔康、恒安、鲁沃夫等知名消毒剂生产企业都参与了标准制定。阳离子吸附这么简单的道理,标准的起草团队肯定是非常清楚的,但为何在标准上留下了这么个空子,背后的原因无从得知。但无论标准是否足够严格,我个人建议行业同仁都以高标准自律,采用挤出液做杀菌率测试,确保消毒湿巾的实际效果。毕竟这是消毒产品,不是美白面膜。美白面膜没效果,顶多用了不白。但消毒产品,都是用在对抗病菌的第一线。一旦出现感染事件,后果不堪设想。往小了说是失职,往大了说就是犯罪。这个空子钻不得。

本人有幸参加过美国EPA湿巾的项目,生产厂家不光对于生产液和挤出液的有效成分含量严格控制,对于无纺布的种类、厂家、型号都必须指定并且经过验证。含液量的比例也是产品注册后就不得更改。国内能够做到这几个方面的湿巾生产厂家,都数不满一只手。大多数湿巾工厂对于产品的有效含量都做不到每批次检测。在产品质量管理方面,国内消毒湿巾行业还有很长的路要走。

对于现场实验和模拟现场实验,团标中没有明确说是用载体消毒剂本身实验,还是用生产液或者挤出液实验。这里希望卫生部以后有机会再进一步明确下。但本人的的理解,都已经到现场了,哪里来的生产液呢。标准里既然没有说,那就应该用载体消毒剂自身来做。并且技术上也是可行的,对于消毒湿巾来说,就是覆盖在固定面积的区域上达到作用时间即可。这也算是对前面挤出液检测杀菌率的一个补足吧。如果现场实验环节也用生产液来检测,那做出来的杀菌效果数据就毫无参考价值了。

好了,对于标准内容的讨论到此为止,虽然还有些细节需要相关部门和机构进一步澄清解释,但是总体上对于消毒湿巾的指引是非常清晰的,明确了指标要求和检测方法。我们在一起看一下目前主流消毒湿巾配方存在的一些问题。

以某英国知名消毒湿巾品牌为例,其主要成分为0.8%~0.9%的季铵盐,复配少量其它杀菌防腐成分。其有效成分含量远远超过国内同行0.3%~0.4%的季铵盐添加量。这么做的主要原因在于,在国外可以通过杀灭一部分包膜病毒和分枝杆菌而宣称中水平消毒。但是在国内,由于法规不同,中水平消毒需要杀脊灰病毒,这对于季铵盐类是做不到的。因此在国内的法规框架下,这么高的添加量并不能带来产品宣称上的明显差异。(市场引导上的差异化还是有的)于此同时,较高的添加量弊端也很明显。市场反馈比较多的有:气味刺鼻;皮肤刺激性;金属腐蚀性;手感滑腻;有泡沫;水渍明显。实话实说地讲,杀菌效果确实好,但对其它方面的考虑还有很多可以改进。

除了阳离子体系外,其它常见的还有0.63%次氯酸钠,酒精/异丙醇50%~70%与季铵盐或洗必泰复配。这些都是比较传统的消毒湿巾配方体系。泰华施的0.5%过氧化氢体系,可以杀分枝杆菌和脊灰,到达中水平消毒剂效果,并且对皮肤和眼无刺激,无消毒剂残留无明显腐蚀性。可以说是近几年消毒湿巾配方中的亮点。

消毒干巾方面,主要技术路线是以TAED(四乙酰基乙二胺)与过氧化氢源(如过碳酸钠)遇水后反应生成过氧乙酸。以下配方来源为路博润公司网站。

近几年以来,国外特别是欧盟区域对于杀菌消毒产品的管控越来越严格,法规门槛越筑越高。国外消毒剂生产商更加偏重法规注册壁垒和投入,而对于配方技术上的改进乏善可陈。由于欧洲消毒产品的法规注册成本高达上百万,很多国外消毒剂品牌依然使用着十年前甚至二三十年前的配方。前面提到英国某品牌的消毒湿巾,存在种种缺点。这些缺点在很多欧美消毒湿巾的产品上也都存在。但为了避免重新注册配方的巨额费用,这些有缺点的配方还是这么沿用了下来,二三十年了没有任何改进。

回看国内消毒湿巾行业,虽然国内的终端市场近几年才刚刚兴起。但是国内作为无纺布出口大国和湿巾代工大国,一些湿巾工厂早就加入了消毒湿巾的国际产业链。多年技术经验的积累后,一些厂家不仅仅再单纯代工,也开始向外输出配方。有的工程师出的消毒湿巾配方,无论在杀菌效果上,还是在其它感官指标上,都优于国外大牌。加之国内消毒产品法规尚比较宽松,产品注册费用还在大部分企业可接受范围内,未来国内消毒湿巾在产品创新上大有可为,在产品性能和质量上超越国际品牌也是完全可以预见的!


版权声明

本文仅代表作者观点,不代表本站立场。
免责声明:素材源于网络,如有侵权,请联系删稿。

发表评论

评论列表(0人评论 , 700人围观)
☹还没有评论,来说两句吧...